ADVITOS Karriere
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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte

Unternehmen:

Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren) und durch Steuerung des Blut pH-Wertes. Die Therapie wird in Deutschland und Österreich auf Intensivstationen in führenden Kliniken eingesetzt. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.

Ihre Aufgaben:

  • Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
  • Erstellung, Überprüfung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
  • Vorbereitung von nationalen und europäischen Zulassungsprojekten für neue Medizinprodukte der Klasse I
  • Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten
  • Vorbereitung von Audits aus regulatorischer und produktbezogener Sicht
  • Planung, Koordination und organisatorische Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld
  • Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED
  • Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen, z. B. Qualitätsmanagement, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs, etc.
  • Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien
  • Unterstützung bei der kontinuierlichen Risikoanalyse für der ADVITOS-Produkte aus regulatorischer Sicht

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften im Bereich Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Fachkompetenz und Erfahrung im Umgang mit Verordnungen, Richtlinien und Normen (u.a. MDR / ISO 13485 /  ISO 14971 / IEC 60601-1 / CFR 21)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten Klasse I bis Klasse IIb im EWR
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumentation
  • Mehrjährige Erfahrungen im Projektmanagement (idealerweise PMI, agile Methoden)
  • Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise und Dokumentationsfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

  • Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
  • Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
  • Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
  • Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
  • Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
  • Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
  • Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“
  • Unbefristete Festanstellung
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Unternehmen

Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat.

Verfahren

Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren) und durch Steuerung des Blut pH-Wertes.
 

Bereiche

Die Therapie wird in Deutschland und Österreich auf Intensivstationen in führenden Kliniken eingesetzt. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.

Kontaktperson