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In neuem Tab öffnenRegulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte
Unternehmen:
Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren) und durch Steuerung des Blut pH-Wertes. Die Therapie wird in Deutschland und Österreich auf Intensivstationen in führenden Kliniken eingesetzt. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.
Ihre Aufgaben:
- Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
- Erstellung, Überprüfung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Vorbereitung von nationalen und europäischen Zulassungsprojekten für neue Medizinprodukte der Klasse I
- Vorbereitung der Zulassungsdokumentation für die MDR-Zertifizierung von Bestandsprodukten
- Vorbereitung von Audits aus regulatorischer und produktbezogener Sicht
- Planung, Koordination und organisatorische Leitung von Projekten im regulatorischen Umfeld
- Registrierung und Aktualisierung von Produkten in EUDAMED
- Kontinuierliche Analyse und Optimierung der Regulatory Affairs Prozesse in enger Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen, z. B. Qualitätsmanagement, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs, etc.
- Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Risikoanalyse für der ADVITOS-Produkte aus regulatorischer Sicht
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieur- oder Naturwissenschaften im Bereich Medizintechnik, Biologie, Mikrobiologie, Medizin, Physik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Fachkompetenz und Erfahrung im Umgang mit Verordnungen, Richtlinien und Normen (u.a. MDR / ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 60601-1 / CFR 21)
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten Klasse I bis Klasse IIb im EWR
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumentation
- Mehrjährige Erfahrungen im Projektmanagement (idealerweise PMI, agile Methoden)
- Strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise und Dokumentationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
- Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
- Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
- Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
- Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
- Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
- Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
- Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“
- Unbefristete Festanstellung
Bewerben
Tätigkeitsbereich
ProduktmanagementStandort
Agnes-Pockels-Bogen 1, 80992 München, DeutschlandArbeitsverhältnis
TeilzeitUnternehmen
Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat.
Verfahren
Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren) und durch Steuerung des Blut pH-Wertes.
Bereiche
Die Therapie wird in Deutschland und Österreich auf Intensivstationen in führenden Kliniken eingesetzt. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.
Kontaktperson