Die Datenschutz Einstellungen Ihres Browsers führen dazu, dass diese Seite nicht richtig funktioniert. Bitte öffnen Sie die Seite in einem neuen Tab. Alternativ können Sie Cross-Sitetracking in Ihrem Browser erlauben.
In neuem Tab öffnenRegulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte
Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!
Deine Aufgaben:
- Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
- Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
- Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
- Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
- Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik
Anforderungen:
- Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Maschinenbau, Bioinformatik, Medizinische Informatik
- Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
- Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z.B. V-Modell, Scrum, Agile) und Erfahrung in deren praktischer Anwendung sind von Vorteil
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Herangehensweise an komplexe Fragestellungen
- Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege von qualitativ hochwertigen und konformen Dokumentationen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
- Unbefristete Festanstellung
- Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
- Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
- Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
- Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
- Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
- Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
- Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“
Bewerben
Hybrides Arbeiten
Tätigkeitsbereich
ProduktmanagementStandorte
Agnes-Pockels-Bogen 1, 80992 München, DeutschlandHybrides Arbeiten
Arbeitsverhältnis
FestanstellungUnternehmen
Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat.
Verfahren
Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren) und durch Steuerung des Blut pH-Wertes.
Bereiche
Die Therapie wird in Deutschland und Österreich auf Intensivstationen in führenden Kliniken eingesetzt. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.