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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte

Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!

Deine Aufgaben:

Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik

Anforderungen:

Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Maschinenbau, Bioinformatik, Medizinische Informatik
Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z.B. V-Modell, Scrum, Agile) und Erfahrung in deren praktischer Anwendung sind von Vorteil
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Herangehensweise an komplexe Fragestellungen
Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege von qualitativ hochwertigen und konformen Dokumentationen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

Unbefristete Festanstellung
Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“

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Unternehmen

Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat.

Verfahren

Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung der drei Hauptentgiftungsorgane des menschlichen Körpers (Leber, Lunge und Nieren) und durch Steuerung des Blut pH-Wertes.

Bereiche

Die Therapie wird in Deutschland und Österreich auf Intensivstationen in führenden Kliniken eingesetzt. Die Firma deckt alle Bereiche eines zertifizierten Medizintechnikunternehmens (nach ISO 13485) ab - von Forschung, Entwicklung und Produktion über Regulatory & Clinical Affairs bis zu Service, Vertrieb und Marketing.